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近日，西安市新希望醫(yī)療器械有限公司（簡稱“新希望醫(yī)療”）在經(jīng)評審專家嚴格審核后，正式獲得ISO13485:2016醫(yī)療器械質量管理體系認證并獲得證書。

關于ISO 13485認證

ISO13485全名為《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality management systems-Requirements for regulatory purposes），是由國際標準化組織（ISO）制定的、適用于醫(yī)療器械行業(yè)的獨立的國際標準。ISO 13485的現(xiàn)行有效版本為2016版，于2016年3月1日正式發(fā)行。

ISO13485標準是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質量管理體系標準，其全稱是《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》。它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關理念，相較ISO9001標準適用于所有類型的組織，ISO13485更具有專業(yè)性，重點針對與醫(yī)療器械設計開發(fā)、生產(chǎn)貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置等相關行業(yè)的組織。目前組織可以依據(jù)ISO13485: 2016版標準建立體系或者尋求認證。